新华日报
2018年07月17日
新华日报
第9版:民生

扬子江药业:仿制药一致性评价首战告捷

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司用于降血压的心血管药物苯磺酸氨氯地平片(商品名为“兰迪”),近日经国家药品监督管理局批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是扬子江药业继今年4月马来酸依那普利片(商品名为“依苏”)获批一致性评价后,第二个通过一致性评价的品种。这也标志着集团一致性评价工作进入快车道。

兰迪作为扬子江药业的拳头产品,同品种市场占有率领先全国,年销售近5亿元。为了顺利开展该产品一致性评价工作,公司一方面组织人员重点研读各项法规文件,一方面派员集中培训,汇集专家意见,最终形成整体工作思路。经过18个月的连续奋战,筛选30多个处方工艺,开发多个新分析方法,检测300多条溶出曲线,最终确定了最优的生产工艺和参数,使得兰迪与原研制剂体外溶出曲线高度一致,且产品质量关键指标优于原研制剂。经人体生物等效性试验论证,兰迪与原研制剂等效,且安全性良好。辉瑞作为苯磺酸氨氯地平片(络活喜)的原研药企业,该品种销售名列前茅。2016年在中国公立医疗机构终端化学药市场心血管系统药物产品格局中,苯磺酸氨氯地平片销售额超过40亿元。目前,苯磺酸氨氯地平片国产批准文号65个,扬子江药业集团上海海尼药业成为生产苯磺酸氨氯地平片全国第二家通过一致性评价的企业。

仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全而采取的一项重大举措,旨在进一步提高仿制药的市场竞争力,实现进口药的国产替代。作为药品审评审批制度改革的重点任务之一,开展一致性评价不仅是我国仿制药质量与疗效的一次历史性“补课”,也是全行业固本强基、助力制药大国向制药强国转变的必由之路。兰迪产品顺利通过一致性评价,凸显了扬子江药业的研发实力和卓越的产品质量,是公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的最好体现。

按照原国家食药监总局发布的仿制药与质量疗效一致性评价时间表,到今年底,289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价,未通过的品种将退出市场。为了打赢这场攻坚战,扬子江药业集团迅速成立仿制药一致性评价工作组,负责所有子公司产品品种的一致性研究,并从组织、标准、资金、时间、任务、检查6个方面落实工作,确保一致性评价稳步推进。集团研发部门成立突击队,长驻研发生产现场,高质量推进33个品种一致性评价工作。到目前,已有2个产品一致性评价获批,2个品种通过现场核查,另有3个品种已申报,17个液体制剂的一致性评价工作也已启动。预计全年可申报固体制剂品种19个、液体制剂品种6个,超额完成年度目标。 刘良鸣

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