豪森药业:药物创新提升患者“健康获得感”
新华日报
2017年12月07日
新华日报
第7版:经济

豪森药业:药物创新提升患者“健康获得感”

豪森药业集团建设的五万平方米现代药物研发中心

制药行业流传着一句话:“中国医药创新看江苏,江苏医药创新看连云港。”连云港成为全国创新药物的先行区和知名“药港”,这已是中国医药行业的共识。

在连云港有这样一家药企,从成立到位列中国制药工业百强前20强、行业创新能力前3强、国家技术创新示范企业,连续2年获得国家科技进步二等奖,拥有中国第九个获批的新分子实体创新药、中国专利金奖,这家企业只用了不到20年时间。

习近平总书记在十九大报告中强调,中国特色社会主义进入新时代,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。

在以“豪森梦·健康梦”为主题的现代化展厅,豪森药业集团总裁吕爱锋说:“贯彻落实十九大精神具体到医药行业,就是要解决人民日益增长的健康生活需要和医药行业不平衡不充分发展之间的矛盾。作为民族制药企业,我们非常明确自己的社会责任担当,就是要通过科技创新提供更安全、高效和经济的药物,满足患者尚未被满足的健康需求,提升他们的获得感,为人民的美好生活提供健康保证。”

豪森使命“服务社会,营造健康”

“报告中提出要实施健康中国战略,指出创新是引领发展的第一动力,既让我们的‘健康梦’增添了沉甸甸的使命感,也让我们感受到了前所未有的发展机遇。”豪森药业集团党委书记张春林说,“豪森从成立起就明确了‘服务社会,营造健康’的企业使命和‘做优民族医药、做强中国创造’的发展道路。”

豪森药业的发展道路与国内患者的健康需求结合紧密。在企业创立的上世纪90年代,我国在经济迅猛发展的同时,人民日益增长的健康需求与医药行业供给不足的矛盾开始突显。当时的豪森药业,制定了“仿创结合,仿制打基础,创新求突破”的发展战略。针对国内患者对国际高端药物的需求巨大而供给能力不足的情况,刚刚崭露头角的豪森药业,毅然决定研发抗肿瘤药物盖诺(酒石酸长春瑞滨注射液)。项目开发团队夜以继日克服重重困难,在2000年成功把该产品推向市场,在国内外业界引起了巨大的轰动。这个重磅产品成为豪森药业第一个年销量过亿的品种,先后被评为江苏省高新技术产品和国家重点新产品。

第一个重磅产品的推出和市场的成功,让豪森药业的决策者们非常高兴地看到,自己创造的药物有效地提高了人们的健康生活水平,满足了肿瘤患者用药可及性,同时也意识到高科技产品拥有的巨大市场空间和科技创新的核心作用。

药物创新提升患者获得感

从2000年开始,豪森药业逐步提升研发投入,去年研发投入占销售收入比例近10%,远高于行业平均水平。同时在美国新泽西、上海张江和江苏连云港布局三大研发中心,培养近千名高质素专业科研工作者,拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站和江苏省院士工作站、生物高技术研究室等多个研发平台;并通过多层次、多领域的产学研协同创新和专家联席咨询机制,不断提升企业的自主创新能力和科研成果的转化能力,研发战略也从“仿制为主、仿创结合”向“创新为主,仿创结合”转型升级。

“在豪森药业科技创新的过程中,白血病治疗药物昕维(甲磺酸伊马替尼片)和我国精神治疗领域第一大品种欧兰宁(奥氮平片)是绕不过的两个品种。”豪森药业集团党委书记张春林在讲述豪森药业科技创新时介绍,“这两个品种在国内有较多的患者使用,但救治率极低,原研药治疗费用一年几十万,一般家庭根本承担不了。”

甲磺酸伊马替尼治疗晚期慢性粒细胞白血病的10年生存率高达90%,是第一个将白血病从肿瘤绝症转化成慢性病的药物。2002年该药进入中国市场,但年治疗费高达25万元,且需要长期服用,绝大部分患者家庭无法承受。

豪森药业2009年启动伊马替尼国产化,因该药物具有广泛的社会需求,项目被列入国家“十三五”“重大新药创制专项”。经过长达5年的科技攻关,豪森药业的科研人员成功突破多个原研专利壁垒和技术陷阱,研制出全新“非针状晶型”和“高纯化技术”,基因毒性杂质明显优于欧盟标准,工艺路线收率高并更具安全性和环保性。2014年,以“昕维”为商品名的国产甲磺酸伊马替尼片在国内首仿上市,产品价格只有原研药的十分之一,其确切的疗效和相对可及的价格迅速被医生和患者广泛认可,国内市场占有率迅速接近50%。今年2月,该药在国内患者的普遍呼声中被纳入国家医保目录,更多的白血病患者将以可承受的费用获得更好的治疗,重返健康生活。

这样的故事并不是个案。豪森药业2001年成功推出精神类新药“欧兰宁”,实现了奥氮平的国产化。由于疗效好、副作用小、价格仅为原研药的1/4,在为国内精神类患者带来福音的同时迅速占据市场主导地位,成为我国精神治疗领域的第一大品种。

目前,欧兰宁已应用于国内近3000家医院,市场占有率近90%,年销售额超20亿元。2013年,该项目被列入“国家重大新药创制专项”,并被科技部评为“国家重点新产品”;2014年,因欧兰宁对社会作出的巨大贡献,该药物的研制及应用项目为豪森药业赢得第二个国家科技进步二等奖。

豪森在药物创新方面的卓越实践和突出表现,得到了国家相关部门的肯定和支持。截至目前,豪森先后承担了60多项国家“重大新药创制”科技重大专项、国家863计划、国家火炬计划等项目的攻关任务,并提前完成了项目开发。

“在2003年,我们原料药就以‘零缺陷’通过了FDA认证检查;2012年,‘盖诺’‘泽菲’相继通过FDA认证检查,成为我国第一个通过该认证的冻干粉剂型。”豪森药业质量负责人介绍,“在‘全员、全过程、持续改进’的质量方针指引下,建立了全生命周期的质量管控体系,覆盖了从研发设计到生产制造再到运输管理的全过程,我们连续多次被评为‘中国药品质量诚信建设示范企业’。”

截至目前,豪森药业在抗肿瘤、精神类、内分泌、消化道等六大疾病领域已有近50个品种进入市场。据不完全统计,累计惠及患者几千万人,为社会节约医疗费用约300亿元。

科技创新引领中国创造

“科技创新是我们的根本、豪森发展的核心,帮助我们在过去22年里实现了数次跨越发展。”豪森药业集团总裁吕爱锋说,“无论从全球、全国、全行业还是从我们自身出发,科技创新是我们必须坚持的发展战略,将引领我们完成‘中国制造’向‘中国创造’的转型升级,达成并实现‘豪森梦·健康梦’的最终愿景。”

通过仿创结合,豪森药业聚焦国内临床急需的大品种药物,打破国际原研制药企业的专利壁垒和市场垄断,将国际先进的科技成果带到国内,在确保产品疗效和安全性的同时生产高附加值的科技型产品,不仅为豪森的产品提供了核心竞争力,使之迅速有效地占有市场,而且大幅度降低药物治疗成本,提高患者的用药可及性和健康获得感,也极大地促使该企业行业影响力的快速提升。

“仿制药解决了患者用药的可及性难题,但仿制药并不能解决所有问题。中国是一个人口大国,随着健康需求的增长,从长远看,中国的制药企业还要通过自主创新、开发出原创性药物来承担更多的社会责任。”豪森药业集团总裁吕爱锋说。

2014年5月,豪森药业历经13年研发的国家1.1类创新药“迈灵达”(吗啉硝唑氯化钠注射液)成功上市,是国内第9个新分子实体创新药物,对妇科盆腔炎等疾病有更好的疗效和更高的安全性,标志着豪森迈出了从“仿创结合”向“自主创新”转型升级的关键步伐。

豪森药业还有近20个国家1类原创新药在不同的研发阶段,将在近几年陆续上市,在药物的安全性、有效性和经济性等方面将有新的改善,并不同程度提高患者的生存质量。豪森药业即将上市的重磅新药聚乙二醇洛塞那肽广受关注,这是一种针对糖尿病的长效药物,可将每天1-3次的给药频率,有效延长至每周仅需给药1次就可以实现很好的疗效,将大幅提升患者依从性,并有效改善患者的生活质量;甲磺酸氟马替尼是第二代白血病靶向药物,与第一代药物相比,具有更好的安全性和有效性。

然而,豪森的药物创新不止于此,他们在布局国内市场的同时,早已将目光投向了国际市场。在原料药国际化的基础上,豪森从2006年开始着手布局海外高端市场。2012年抗肿瘤注射剂“泽菲”“盖诺”在国内率先通过美国FDA认证,2016年抗肿瘤注射剂“普来乐”、精神类药物“欧兰宁”通过美国FDA认证和日本PMDA认证,目前,豪森已与美国、欧盟等50多个国家和地区建立了贸易关系,形成了覆盖全球的海外营销网络,被评为“中国制药企业制剂国际化先导企业”。

为进一步加快国际化步伐,在制剂国际化提速的基础上,豪森药业的创新药也在开展国际多中心临床研究,同时大力引进国际高端科研人才,争取有更多的创新药进入国际临床研究,为创新药国际化奠定基础,使世界范围内有更广泛的人群能够享受到创新药物带来的健康获得感。

像豪森药业这样以振兴中华为己任的企业,在江苏大地上还有很多。他们敢于担当、勇于创新,各自在行业内默默耕耘,为民族复兴大业作出各自的努力。我们有理由相信,有这样一批具有新时代精神的企业在,中国梦的实现将指日可待。    唐训瑞

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